J.O. 93 du 21 avril 2005       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Avis relatifs à la suppression d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SANT0521083V


Décision du 11 mars 2005 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché octroyée le 22 juillet 1987 au médicament vétérinaire dénommé Kalampi, comprimé, et dont le titulaire est TVM, 11 et 11 bis, villa du Parc-Montsouris, 75014 Paris ;

Vu la modification de composition du médicament Kalampi, introduite le 3 avril 2001 par les laboratoires TVM, dans le cadre de l'exercice de régularisation de la partie II du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;

Vu le courrier de mise en demeure de l'AFSSA ANMV en date du 25 mars 2002 demandant aux laboratoires TVM de justifier l'introduction d'une telle modification ;

Vu les éléments de réponse apportés par les laboratoires TVM en date du 16 avril 2002 ;

Vu la mise en demeure de l'AFSSA ANMV en date du 15 décembre 2004 demandant aux laboratoires TVM de fournir un dossier complet sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de ce médicament avec la nouvelle formulation ;

Vu la décision du 31 janvier 2005 des laboratoires TVM de ne pas donner suite à la mise en demeure du 15 décembre 2004 de l'AFSSA ANMV ;

Vu l'avis de la commission prévue à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique ;

Considérant l'absence de justification de la modification de composition du médicament Kalampi et de démonstration de la qualité, la sécurité et l'efficacité de la nouvelle formulation,

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Kalampi des laboratoires TVM est supprimée à compter du 11 mars 2005.